BET系列細菌內毒素測定儀符合《中國藥典》的要求,可以進(jìn)行凝膠法、光度法的細菌內毒素檢測實(shí)驗,其中光度法包括動(dòng)態(tài)濁度法和動(dòng)態(tài)顯色法。儀器所配置的軟件功能較強,簡(jiǎn)便易用,具有實(shí)驗設置向導功能,幫助用戶(hù)快速方便的建立新實(shí)驗;具備反應時(shí)間法、反應速率法等多種實(shí)驗分析方法。多任務(wù)工作模式,可以同時(shí)進(jìn)行多個(gè)實(shí)驗,循環(huán)使用檢測孔。
該儀器現已具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性相關(guān)要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)要求。
性能特點(diǎn)
·每一個(gè)檢測孔位單獨檢測計時(shí),檢測光源強度穩定,長(cháng)壽命。
·儀器有450nm、660nm兩種檢測波長(cháng)可供選擇。
·儀器可以適用所有的國內外鱟試劑。
技術(shù)指標
·檢測孔數:72孔
·溫度控制:37.0℃±0.3℃
·溫度漂移:<0.1℃(環(huán)境溫度從18℃-30℃)
·操作方式: 電腦連機操作(EasyBET 軟件)
·檢測波長(cháng): 450nm、660nm
檢測軟件功能特點(diǎn)
·資源管理式操作界面,操作直觀(guān)方便,實(shí)驗設置輸入方便、快捷。
·可同時(shí)開(kāi)啟多個(gè)實(shí)驗,或在實(shí)驗的同時(shí)打開(kāi)以前的數據進(jìn)行分析。
·可進(jìn)行反應速率法計算,鑒別檢品中是否含有葡聚糖成分。
·實(shí)時(shí)顯示反應曲線(xiàn),全部曲線(xiàn)可獨立或同坐標顯示。
·多次實(shí)驗數據可合并處理,支持多條標準曲線(xiàn)合并功能。
·自動(dòng)計算內毒素含量、樣品原液含量、樣品回收率。
儀器應用范圍
·藥典規定需要細菌內毒素檢查的藥品。
·制藥企業(yè)中間產(chǎn)品細菌內毒素污染多點(diǎn)監測及成品的質(zhì)量控制(GMP)。
·GMP制藥企業(yè)注射用水前、后期驗證及日常監測。
·新藥研制實(shí)驗中,定量法可以滿(mǎn)足其快速檢驗的要求。
·藥檢測部門(mén)使用定量法檢測,其結果報告更有準確性和權威性。
·醫療器具細菌內毒素檢測。
·臨床人體液細菌內毒素檢測。
技術(shù)支持
·由實(shí)驗專(zhuān)家上門(mén)面對面技術(shù)培訓服務(wù),幫助建立實(shí)驗方法。
·由實(shí)驗專(zhuān)家隨時(shí)解答實(shí)驗問(wèn)題。
·根據用戶(hù)需求有償提供3Q文件和3Q驗證服務(wù)。
數據完整性軟件特點(diǎn):
·支持可加入域的高級操作系統,實(shí)現網(wǎng)絡(luò )統一控制時(shí)間和權限;
·符合藥品數據規范性的相關(guān)要求;
·提供用戶(hù)分級權限控制;
·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;
·采用數據庫技術(shù)存儲數據,防止未授權人員訪(fǎng)問(wèn)數據。
·軟件具備數據備份功能,極大的提高了數據的可靠性。
·數據靈活查詢(xún)方式。
·新的試驗導向模板,操作簡(jiǎn)便靈活。